DENOMINAZIONE

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 180 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI

Diclofenac idrossietilpirrolidina.

ECCIPIENTI

Gelatina, povidone, D-Sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio dio ssido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraid rossibenzoato, edetato disodico, acido tartarico, diidrossialluminio a minoacetato, caramellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilen glic ole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico, film plastico.

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti del prodotto finito, nonche' all'isopropanolo; pazienti n ei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri infiammatori non steroidei (FANS); cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di les ione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o feri te; terzo trimestre di gravidanza e allattamento; pazienti con ulcera peptica attiva.
Bambini ed adolescenti: l'uso nei bambini e negli adol escenti di eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo.
Il prodotto deve essere applicato solo sulla cut e intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o l a doccia.
Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.
Adu lti: il regime posologico abituale e' di 1 o 2 cerotti (o qualsiasi al tra frequenza valutata negli studi clinici per uno specifico prodotto) al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 1 4 giorni (o per qualsiasi altro numero di giorni sia stato valutato l' impiego negli studi clinici per uno specifico prodotto).
Bambini ed ad olescenti al di sotto dei 16 anni: l'impiego di questo cerotto medicat o non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferior e ai 16 anni perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Negli adolescenti di eta' p ari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un period o di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell'adol escente di consultare un medico.
Anziani: questo medicinale deve esser e impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente pr edisposti agli effetti indesiderati.
Modo di somministrazione: tagliar e la busta contenente il cerotto medicato come indicato.
Estrarre un c erotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per pro teggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazio ne o sulla superficie dolente.
Se necessario, il cerotto puo' essere t enuto sul posto mediante una fascia elastica.
Richiudere attentamente la busta premendo il bordo dove si trova il cordoncino di chiusura.
Il cerotto deve essere utilizzato intero.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici.
Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve esse re applicato sulla cute lesa o su ferite aperte.
I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose.
Gli effetti in desiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare aria.
Il trattamento deve essere interrotto imm ediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cer otto medicato.
Non somministrare contemporaneamente per via topica o s istemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS.
Sebben e gli effetti sistemici dovrebbero essere limitati, il cerotto medicat o deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione re nale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiamma toria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazi enti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesidera ti.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile pa raidrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardat e).
Contiene anche glicole propilenico, che puo' causare irritazione c utanea.
I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce so lare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fo tosensibilita'.

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); no n comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto r aro (< 1/10.000); non nota.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensib ilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoi de.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asm a.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, ecze ma, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da con tatto), prurito; raro: dermatite bollosa (p.es.
eritema bolloso), secc hezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune : reazioni nella sede di somministrazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimen to all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sist emica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle pr ostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sv iluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono u n aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastros chisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ne lle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aume nta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somminist razione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di pr ovocare un aumento della perdita pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui er ano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine d urante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non i n casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di g ravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la dur ata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre d i gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine poss ono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura premat ura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungam ento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' oc correre anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente , il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravid anza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tutt avia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono p revisti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controll ati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'al lattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In que sta circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere ap plicati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.