DENOMINAZIONE

LOMEXIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso dermatologico; derivati imidazolici e triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Lomexin 20 mg/g crema: 1 g di crema contiene 20 mg di fenticonazolo ni trato. Eccipienti con effetti noti: 1 g di crema contiene 50 mg di gli cole propilenico, 30 mg di alcool cetilico, 10 mg di lanolina idrogena ta. Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione: 1 ml di soluzione conti ene 20 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico, 337 mg di etanolo . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lomexin 20 mg/g crema: glicole propilenico, lanolina idrogenata, olio di mandorla raffinato, estere poliglicolico di acidi grassi, alcool ce tilico, gliceril monostearato, sodio edetato, acqua depurata. Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione: etanolo, glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyto n) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea crur is, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea ba rbae, tinea unguium. Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, can didiasi facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale); ba laniti, balanopostiti; onichia e paronichia. Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale). Otomicosi (da Candida o da muffe ); solo se non sono presenti lesioni del timpano. Eritrasma. Micosi co n superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Lomexin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico , dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulaz ione adatta alla localizzazione della lesione. Lomexin 20 mg/g crema e ' indicato per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente. Si usa preferenzia lmente per le micosi secche: pityriasis versicolor, eritrasma, onicomi cosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo) ; la crema e' adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili. Lomex in 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione e' indicato per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli, per le mi cosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili. Modo di sommini strazione: uso cutaneo. Lomexin non unge, non macchia, si rimuove con acqua.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Solo per uso cutaneo, non applicare su mucose o cute lesa, evitare il contatto con gli occhi; se cio' dovesse accadere, sciacquare abbondant emente con acqua. L'uso prolungato, ad esempio 3-4 settimane, dei prod otti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se si dovessero verificare sensibilizzazione l ocale, irritazione o reazioni allergiche, il trattamento deve essere i nterrotto e si deve consultare un medico per istituire una terapia ido nea. Lomexin 20 mg/g crema e Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento sotto la sup ervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lomexin 20 mg/g crema contiene glicole propilen ico, alcool cetilico, lanolina idrogenata. Glicole propilenico puo' ca usare irritazione cutanea. Non usare questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. Lanolina e alcool cetilico possono causare reazioni cutane e locali (ad es. dermatite da contatto). Lomexin 20 mg/ml spray cutane o, soluzione contiene glicole propilenico e etanolo. Il glicole propil enico puo' causare irritazione cutanea. Non usare questo medicinale ne i bambini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree est ese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. L'etanolo puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicita' sistemica a causa dell'assorbimento significativo attrave rso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando usato come raccomandato, Lomexin e' solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L'uso prolungato d ei prodotti per uso topico puo' causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Di seguito sono riportati gli effetti indeside rati osservati negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing, e lencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedD RA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); mo lto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo. Molto raro: eritema, prurito, eruzione cutanea, esantema eritematoso, irritazione cutanea, sensazione di bruciore cutaneo. Dist urbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto b eneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na zionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di fenticonazolo in donne in gravi danza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostr ato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. An che se si verifica un assorbimento del tutto trascurabile per via tran scutanea (vedere paragrafo 5.2), non si puo' escludere un rischio. Fen ticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico. Allattamento: gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Anche se non sono disponibili dati che dimostrano che la somministrazione dermatologica di fenticonazolo nell'uomo deter mina la sua escrezione e/o quella dei suoi metaboliti nel latte matern o, non si puo' escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato durante l'allattamento sotto la supervisione di un medic o. Fertilita': non sono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti d el fenticonazolo sulla fertilita', tuttavia studi sugli animali non ha nno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita'.