DENOMINAZIONE:

CODEX 5 MILIARDI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Microorganismi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI:

Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale.
Ogni bustina contiene: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).
Eccipienti con effetti noti: fruttosio, l attosio, sorbitolo (contenuto nell'aroma tutti frutti).
Per l'elenco c ompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:

Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale.
Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti (contenente sorbitolo).

INDICAZIONI:

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da anti biotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate.
Terap ia delle diarree acute a varia eziologia.
Profilassi e trattamento del le "diarree del viaggiatore".
Terapia della sindrome del colon irritab ile con alvo alterato.
Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti portatori di catetere venoso ce ntrale.
Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii.
Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).

POSOLOGIA:

Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno.
Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustin a 2 volte al giorno.
Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al gior no.
Salvo diversa prescrizione medica.
Si consiglia la somministrazion e di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.
In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.
Per lattanti o bambin i si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato.
A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui s i trovano i pazienti.
Durante la manipolazione dei probiotici da sommi nistrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti mon ouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le m ani (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:

Non mescolare.
Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina to pica o sistemica.
Informazioni generali.
Il trattamento della diarrea non e' sostitutivo della reidratazione, quando necessaria.
L'entita' d ella reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere comm isurate alla gravita' della diarrea e all'eta' ed allo stato di salute del paziente.
Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emoc olture positive per i ceppi di Saccharomyces ) e sepsi per lo piu' in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressi a.
Nella maggioranza dei casi l'esito e' stato soddisfacente dopo l'in terruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministra zione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, ladd ove necessario.
Tuttavia, l'esito e' stato fatale in alcuni pazienti i n condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Come per tutti i f armaci a base di microorganismi vivi, e' necessario prestare particola re attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presen za di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati c on Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da co ntatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere para grafo 4.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
CODEX 5 mili ardi polvere per sospensione orale contiene lattosio.
I pazienti affet ti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da defici t totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; contiene 471.90 mg di fruttosio per bustina.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non dev e essere somministrato questo medicinale.
contiene sorbitolo.
Questo m edicinale contiene 0,1 mg di sorbitolo per bustina; non contiene gluti ne.

INTERAZIONI:

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI:

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i segue nti effetti indesiderati.
Patologie della pelle e del tessuto sottocut aneo.
Molto raro: reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), pr urito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici.
Patologie del sistema immunitario.
Molto raro: reazione anafilattica o shock.
Patol ogie gastrointestinali.
Raro: flatulenza; frequenza non nota: costipaz ione.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: fungemia in pazienti con c atetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunoc ompromessi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: sepsi in pazien ti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4).
Se gnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogeni cita' negli animali.
Clinicamente non sono stati riportati casi di mal formazioni ed effetti fetotossici.
Tuttavia, poiche' i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non e' possibile escludere ogni rischio.
Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione ne l corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va ef fettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto control lo del medico il quale ne valutera' il rapporto rischio/beneficio.