DENOMINAZIONE:

RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI:

1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratrop io bromuro.

ECCIPIENTI:

Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea asso ciate ai comuni raffreddori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno q ualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilita' nota all'atropina o a sost anze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.
Dopo interve nti chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofis ectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.
In pazi enti con glaucoma.
In pazienti con rinite secca.

POSOLOGIA:

Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno.
Devo no trascorrere almeno 6 ore tra due dosi.
Non superare le 3 applicazio ni giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Si raccomanda di interrompere il trattamento, qua ndo i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del tra ttamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni av verse.
L'uso del farmaco non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per mancanza di sufficiente documentaz ione.
Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'eta ' superiore ai 70 anni.
Prima dell'applicazione iniziale, premere la p ompa azionandola 4 volte.
Una volta premuta, la pompa rimarra' normalm ente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo.
Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuori uscire, o se il prodotto non e' stato utilizzato per piu' di 6 giorni, la pompa avra' bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni esegui te all'inizio.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazie nti con: ipertensione, malattie cardiovascolari; ipertiroidismo, diabe te mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocito ma.
Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad ango lo chiuso; epistassi (es.
anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica.
Puo' verificarsi ipersensibilita' immediata, inclusi orticaria, angioe dema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.
Il prodotto med icinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili a gli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del so nno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.
La durata d el trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cr onico con xilometazolina cloridrato puo' causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita' cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere is truiti nell'evitare di spruzzare il medicinale attorno o negli occhi.
Se il farmaco entra in contatto con gli occhi, si possono verificare l e seguenti eventualita': visione sfuocata temporanea, irritazione, dol ore, occhi arrossati.
Puo' presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso.
Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se il medicinale viene a diretto contatto con gli oc chi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una vis ione sfuocata.

INTERAZIONI:

Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitan te o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpatic omimetici puo' indurre ipertensione severa e pertanto non e' raccomand ato.
Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio' porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa h a un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressio ne ematica.
In casi severi di ipertensione, il trattamento deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione.
L'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici puo' portare ad un aumento dell'effetto si mpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non e' raccomandato.
L a somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici pu o' aumentare l'effetto anticolinergico.
Le interazioni menzionate sopr a sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi d el medicinale, non in combinazione.
Non sono stati condotti studi form ali di interazione con altre sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definitive come: molto com une (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/10 0), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota ( la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) .
Disturbi del sistema immunitario; non nota: ipersensibilita'.
Distur bi psichiatrici; non comune: insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, trem ore.
Patologie dell'occhio.
Non comune: irritazione oculare, secchezza oculare; non nota: disturbi dell'accomodazione, peggioramento del gla ucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressi one intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi.
Patologie cardiache.
Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillaz ione atriale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, congesti one nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia; n on comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfoni a; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo , edema faringeo.
Patologie gastrointestinali.
Comune: secchezza delle fauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia.
Patologie d ella cute e del tessuto sottocutaneo; non nota: prurito, rash, orticar ia.
Patologie renali e urinarie; non nota: ritenzione urinaria.
Non co mune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso in donne gravide.
Il medi cinale non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessita'.
Non e' noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina cl oridrato sono escreti nel latte materno.
L'esposizione sistemica all'i pratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato e' bassa.
Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili.
Il bisogno del trattamento per la madre e i vantaggi dell'allattamento devono es sere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.