DENOMINAZIONE:

NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: 

Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell'imidazolo e del triazolo.

PRINCIPI ATTIVI: 

Un grammo di shampoo contiene: ketoconazolo 20,00 mg.

ECCIPIENTI:

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

INDICAZIONI:

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). Lo shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Adulti e adolescenti con più di 12 anni. Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con meno di 12 anni. Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di questo shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione. Applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con lo shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.

CONSERVAZIONE: 

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

AVVERTENZE: 

Durante il trattamento con questo shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.

INTERAZIONI: 

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

 La sicurezza di questo shampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza >=1%. Di seguito le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'utilizzo di questo shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e 1/10); non comune (>= 1/1.000 e 1/100); raro (>= 1/10.000 e 1/1.000); molto raro ( 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: follicolite. Patologie dell'occhio. Non comune: lacrimazione aumentata, irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle; non nota: orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensibilità in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

 Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di questo shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica di questo shampoo. Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di questo shampoo durante la gravidanza e l'allattamento.