DENOMINAZIONE:

BENZAC GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiacne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:

100 g di gel contengono principio attivo: BENZAC 10% gel perossido di Benzoile 10 g; BENZAC 5% gel perossido di Benzoile 5 g.
Eccipiente con effetti noti: propilen glicole (E1520).
Per l'elenco completo degli e ccipienti, vedere paragrafo 6.1 Formulazione a risciacquo 100 g di gel contengono principio attivo: BENZAC 5% gel perossido di Benzoile 5 g.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice collo idale, propilen glicole (E1520), poloxamer 182, acqua demineralizzata.
BENZAC 5% gel, formulazione a risciacquo: acril copolimero, carbomer 940, sodio C14-C16 Olefina sulfonato, glicerolo, idrossido di sodio, a cqua demineralizzata.

INDICAZIONI:

Disinfezione della cute.
Svolge attivita' antisettica anche nei confro nti del P.
acnes.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio.
Le applicazioni de vono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessita', stendendo con la punta delle dita una piccola quantita' di Benzac sulle parti i nteressate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e a sciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento.
Le p ersone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto.
BENZAC 5% gel (f ormulazione a risciacquo): applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata.
Inumidire l'area di applicazione.
Portare la quantita' necessaria di BENZAC 5% gel sulla punta delle dita e stender la sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effet tuasse un lavaggio.
Il tempo di contatto con la pelle deve essere il p iu' breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di ef fetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
Sciacquare accuratamente co n acqua ed asciugare.

CONSERVAZIONE:

Non conservare Benzac a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Benzac e' solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Probabilmente, alla prima applicazione pot ra' essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi g iorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione d ella pelle.
Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nel la maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazio ne.
Questo non e' pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto.
I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospenderne l'uso, in caso di irri tazione grave, Il perossido di benzoile puo' causare gonfiore e vescic he sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il med icinale deve essere interrotto.
Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose.
Se il medicinale dovesse entrare nell'occhio, lavare abbondantemente con acqua.
Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre ar ee sensibili.
L'azione ossidante del gel puo' scolorire i capelli tint i e gli indumenti colorati.
Non applicare su pelle abrasa o irritata.
Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'appl icazione di perossido di benzoile.
Popolazione pediatrica: non sono di sponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono propilene glicole.
Be nzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono il 4% di propilene glicole, co rrispondente a 40 mg per ogni grammo di gel.

INTERAZIONI:

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peeling , irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati .

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a d isturbi della cute.
Sono reversibili se il trattamento e' ridotto in f requenza o interrotto.
La frequenza delle reazioni avverse viene suddi visa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante: patologie della cute e del tessuto sottocu taneo.
Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), se nsazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea; comune: irritazione c utanea (dermatite rritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dol ore, dolore pungente); non comune: dermatite allergica da contatto.
So no stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche, tra cui ipersensibilita' al sito di applicazione e anafilassi (con fr equenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketi ng.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanita ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Fertilita', gravidanza: non vi e' alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riproduttiva, fertilita', teratogenicita', o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali.
L'utilizzo clinico generalizza to per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non e' mai stato associato a tali effetti.
In ogni caso il farmaco va somministra to nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del med ico.
Allattamento: non e' noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano.
Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di b enzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano.
Il p reparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimen to accidentale nel lattante.